a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức lập hồ sơ Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công, địa chỉ số 727, QL 14, phường Tân Bình, thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước.

- Bước 2: Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế xem xét hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, đúng quy định thì Bộ phận của Sở Y tế lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 25/2019/QĐ-UBND ngày 16/8/2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Phước và giao trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ cho cá nhân.

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 25/2019/QĐ-UBND ngày 16/8/2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Phước; và chỉ được yêu cầu cá nhân thực hiện bổ sung một lần duy nhất theo quy định.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ cá nhân đề nghị phải thực hiện sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong Phiếu yêu cầu và gửi về Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế thuộc Trung tâm Phục vụ hành chính công. Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế giao trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ cho cá nhân Phiếu tiếp nhận đã bổ sung cho cá nhân đề nghị Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bước 3: Sở Y tế kiểm tra

+Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

- Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.

- Bước 5:Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

+ Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

+ Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốcvà ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

- Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

+Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vàGiấy chứng nhận GPP (nếu có);

+ Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứngGPP;

+ Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bước 7: Sở Y tế chuyển kết quả giải quyết cho bộ phận trả kết quả của Trung tâm Phục vụ hành chính công thực hiện trả kết quả trực tiếp cho tổ chức, cá nhân bằng hình thức trực tiếp đến nhận hoặc chuyển qua bộ phận của Bưu chính công ích do yêu cầu của tổ chức, cá nhân đã đăng ký và nộp phí vận chuyển bưu chính theo quy định.

b) Cách thức thực hiện:Thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi qua dịch vụ Bưu chính công ích hoặc nộp trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

-Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

-Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

-Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

-Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược.

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các cơ sở kinh doanh dược

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

h) Phí, Lệ phí:

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ

- Phí thẩm định,  điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

k1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

-Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức