a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức lập hồ sơ Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công, địa chỉ số 727, QL 14, phường Tân Bình, thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước.

- Bước 2: Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế xem xét hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, đúng quy định thì Bộ phận của Sở Y tế lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 25/2019/QĐ-UBND ngày 16/8/2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Phước và giao trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ cho cá nhân.

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 25/2019/QĐ-UBND ngày 16/8/2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Phước; và chỉ được yêu cầu cá nhân thực hiện bổ sung một lần duy nhất theo quy định.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ cá nhân đề nghị phải thực hiện sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong Phiếu yêu cầu và gửi về Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế thuộc Trung tâm Phục vụ hành chính công. Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế giao trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ cho cá nhân Phiếu tiếp nhận đã bổ sung cho cá nhân đề nghị Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

- Bước 3:

  Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

- Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

- Bước 5:Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

- Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

+ Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

+ Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

+ Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

- Bước 7: Sở Y tế chuyển kết quả giải quyết cho bộ phận trả kết quả của Trung tâm Phục vụ hành chính công thực hiện trả kết quả trực tiếp cho tổ chức, cá nhân bằng hình thức trực tiếp đến nhận hoặc chuyển qua bộ phận của Bưu chính công ích do yêu cầu của tổ chức, cá nhân đã đăng ký và nộp phí vận chuyển bưu chính theo quy định.

b) Cách thức thực hiện:Thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi qua dịch vụ Bưu chính công ích hoặc nộp trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

-Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư Thông tư 03/2018/TT-BYT.

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các cơ sở kinh doanh dược

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

 - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

h) Phí, Lệ phí: Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc: 4.000.000 VNĐ

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

+ Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở phân phối thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

-Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.