a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối lập hồ sơ Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công, địa chỉ số 727, QL 14, phường Tân Bình, thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước.trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

+ Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

+ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

- Bước 2: Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế xem xét hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo đúng quy định thì Bộ phận của Sở Y tế lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả Mẫu số 01 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ.

* Sở Y tế:

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Bước 3:

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

- Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

- Bước 5:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

- Bước 6:

+ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDPtheo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

+ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốcphải báo cáo khắc phụctheo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sởphân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tếthực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

+ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốcchưa đáp ứng GDPtheo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

- Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP,  Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

- Bước 8: Sở Y tế chuyển kết quả giải quyết cho bộ phận trả kết quả của Trung tâm Phục vụ hành chính công thực hiện trả kết quả trực tiếp cho tổ chức, cá nhân bằng hình thức trực tiếp đến nhận hoặc chuyển qua bộ phận của Bưu chính công ích do yêu cầu của tổ chức, cá nhân đã đăng ký và nộp phí vận chuyển bưu chính theo quy định.

b) Cách thức thực hiện:Thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công  hoặc gửi qua dịch vụ Bưu chính công ích hoặc nộp trực tiếp cho bộ phận tiếp nhận

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

-  Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT

-Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

-Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốccủa cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tracủa Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các cơ sở kinh doanh dược

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

h) Phí, Lệ phí: Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

+ Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

-Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.