a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua dịch vụ công trực tuyến đến bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Địa chỉ số 727, QL 14, phường Tân Bình, thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước.

- Bước 2: Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế xem xét hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo đúng quy định thì Bộ phận của Sở Y tế lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả Mẫu số 01 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ.

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì lập phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định và chỉ yêu cầu tổ chức, cá nhân thực hiện bổ sung một lần duy nhất theo Mẫu số 02 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, tổ chức, cá nhân đề nghị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế - Trung tâm Phục vụ hành chính công. Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế gửi giấy tiếp nhận đã bổ sung cho tổ chức, cá nhân công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

- Bước 4: Bộ phận trả kết quả chuyển kết quả giải quyết cho bộ phận trả kết quả của Trung tâm Phục vụ hành chính công thực hiện trả kết quả trực tiếp cho tổ chức, cá nhân đến nhận hoặc chuyển qua bộ phận của Bưu chính công ích do yêu cầu của tổ chức, cá nhân đã đăng ký và nộp phí vận chuyển bưu chính theo quy định.

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

       - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

- Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

- Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

- Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CPphải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

h) Phí, Lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự

k1) Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

- Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

k2) Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

k1) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

k2) Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

• Luật Thương mại số 36/2005/QH11 của Quốc hội.
• Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 của Quốc hội.
• Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 của Quốc hội.
• Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 của Quốc hội.
• Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 của Quốc hội.
• Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 của Quốc hội.
• Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế