a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua dịch vụ công trực tuyến đến bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Địa chỉ số 727, QL 14, phường Tân Bình, thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước.

- Bước 2: Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế xem xét hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo đúng quy định thì Bộ phận của Sở Y tế lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả Mẫu số 01 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ.

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì lập phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định và chỉ yêu cầu tổ chức, cá nhân thực hiện bổ sung một lần duy nhất theo Mẫu số 02 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế - Trung tâm Phục vụ hành chính công. Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế gửi giấy tiếp nhận đã bổ sung cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

- Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

- Bước 4: Bộ phận trả kết quả chuyển kết quả giải quyết cho bộ phận trả kết quả của Trung tâm Phục vụ hành chính công thực hiện trả kết quả trực tiếp cho tổ chức, cá nhân đến nhận hoặc chuyển qua bộ phận của Bưu chính công ích do yêu cầu của tổ chức, cá nhân đã đăng ký và nộp phí vận chuyển bưu chính theo quy định.

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo

giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-

CP;

- Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê

duyệt (Bản sao);

- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác

nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung

thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực

72

đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt

Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin

thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị

xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị

xác nhận nội dung thông tin thuốc)

Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối

với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung

thông tin thuốc;

- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề

nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản

chính hoặc bản sao có chứng thực);

- Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có

trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông

tin thuốc.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin

thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc:

- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;

- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng

hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc

dạng bào chế

*  Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

h) Phí, Lệ phí: 1.800.000/hồ sơ

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

+ Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

k1) Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP : Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

- Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

k2) Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:

- Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

- Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính

phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh

doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ

thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

• Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.