Tên dịch vụ: Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
THÔNG TIN DỊCH VỤ CÔNG (THỜI GIAN GIẢI QUYẾT: 40 NGÀY LÀM VIỆC)
Mã DVC: 2.002683.000.00.00.H10
Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền. Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 44 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cơ sở xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu. Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định, đoàn thẩm định thực hiện thẩm định và lập biên bản thẩm định. Bước 4. Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: - Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP. - Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại sai sót phải khắc phục, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên biên bản, cơ sở xét nghiệm khắc phục và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục các khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được cấp 01 lần và không thời hạn.
Cách thức thực hiện:
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 40 Ngày |
|
Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Trực tuyến | 40 Ngày |
|
Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 40 Ngày |
|
Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Thành phần hồ sơ:
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng | Biểu mẫu điện tử |
|---|---|---|---|
| Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
||
| Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP; - Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
||
| Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV: Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính. |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
||
| Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
Mô tả đối tượng thực hiện:
Cơ quan thực hiện:
Bộ Y tế; Bộ Công an; Bộ Quốc phòng; Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền:
Mô tả cơ quan thực hiện:
Mô tả cơ quan có thẩm quyền:
Cơ quan được ủy quyền:
Cơ quan phối hợp:
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ:
Kết quả thực hiện:
| Mã tài liệu | Tên kết quả | Tệp đính kèm |
|---|---|---|
| KQ.G18.000074 | Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Căn cứ pháp lý:
| Số văn bản | Tên văn bản | Ngày văn bản | Ngày hiệu lực | Cơ quan ban hành | Địa chỉ truy cập | Tệp đính kèm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 71/2020/QH14 | Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng; chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020 | 16/11/2020 | 01/07/2021 | Ủy ban thường vụ quốc hội |
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-71-2020-QH14-Phong-chong-nhiem-vi-rut-hoi-chung-suy-giam-mien-dich-o-nguoi-HIV-AIDS-sua-doi-366792.aspx |
|
| 141/2024/NĐ-CP | Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). | 28/10/2024 | 15/12/2024 | Chính phủ |
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-141-2024-ND-CP-huong-dan-Luat-Phong-chong-nhiem-vi-rut-gay-ra-suy-giam-mien-dich-o-nguoi-629448.aspx |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP như sau: 1. Nhân sự: a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV; b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện. 2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV. 3. Cơ sở vật chất: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP; b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. 4. Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV: a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính; b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần; c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.